FDA توافق على ثلاث ادوية لعلاج مرض السكري من النوع 2

منظمة الأغذية والدواء الأمريكية FDA وافقت قبل شهر تقريبا على ثلاثة منتجات جديدة ذات صلة للاستخدام مع نظام غذائي وممارسة التمارين الرياضية لتحسين السيطرة على سكر الدم في البالغين الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2:

 Nesina (alogliptin) أقراص، Kazano (ميتفورمين هيدروكلوريد alogliptin و) أقراص، واوسينى (alogliptin و بيوجليتازوني) أقراص.

Alogliptin      هو عنصر جديد فعال، في حين هيدروكلوريد الميتفورمين وبيوجليتازوني بالفعل وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير لعلاج البول السكري من النوع 2وهو الشكل الأكثر شيوعا من المرض، ويصيب داء السكري من النوع 2 حوالي 24 مليون نسمة في امريكا، ويمثل أكثر من 90 في المئة من حالات السكري التي تم تشخيصها في الولايات المتحدة.

المرضى المصابون بالسكري من النوع 2 هم اما مقاومون للأنسولين أو لا ينتجون ما يكفي من الانسولين، مما يؤدي إلى ارتفاع مستويات السكر في الدم. مع مرور الوقت، يمكن أن يؤدي ارتفاع مستويات السكر في الدم الى مضاعفات خطيرة، بما في ذلك أمراض القلب، والعمى، والفشل الكلوي والأعصاب.

"السيطرة على مستويات السكر في الدم مهم جدا في علاج والرعاية الشاملة لمرض السكري،" وقالت ماري باركز، دكتوراه في الطب، مدير شعبة الغدد الصماء والمنتجات الايضية في مركز ادارة الاغذية والعقاقير لتقييم الدواء والأبحاث. "Alogliptin يساعد على تحفيز افراز الانسولين بعد تناول الوجبة، الأمر الذي يؤدي إلى تحسين السيطرة على سكر الدم."

تمت دراسة Nesina، Kazano، واوسينى مستقلة بذاتها  (علاج أحادي)، وبالاشتراك مع علاجات أخرى نوع 2 من مرض السكري، بما في ذلك السلفونيل يوريا والأنسولين.

هذه الادوية لا ينبغي ان تستخدم لعلاج مرضى السكري من النوع 1 أو أولئك الذين زادت لديهم نسبة الكيتونات في الدم أو البول (الحماض الكيتوني السكري).وقد تبين ان Nesina  آمنة وفعالة في 14 دراسة سريرية شملت حوالي 8500 من المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.

وجد ان Nesina ادى الى تخفيض نسبة الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي ( HbA1c)، وهو مقياس لمراقبة نسبة السكر في الدم، من 0.4 في المئة إلى 0.6 في المئة مقارنة مع العقار الوهمي بعد 26 أسبوعا من الاستخدام.الآثار الجانبية الأكثر شيوعا هي انسداد الأنف أو سيلان، والصداع، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي.

وأظهرت سلامة وفعالية Kazano في أربع تجارب سريرية شملت أكثر من 2500 من المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.أدى Kazano الى تخفيضات إضافية في نسبة HbA1c من 1.1 في المئة  و0.5 في المئة على مدى 26 أسبوعا بعد الميتفورمين .الآثار الجانبية الأكثر شيوعا من Kazano هي عدوى الجهاز التنفسي العلوي، أو انسداد الأنف والتهاب الحلق وسيلان، والإسهال، الصداع، ارتفاع ضغط الدم، وآلام الظهر، والتهاب المسالك البولية.

وقد تبين ان اوسينى  آمنة وفعالة في أربع تجارب سريرية شملت أكثر من 1500 من المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2.

أدى اوسينى الى تخفيضات إضافية في نسبة HbA1c من 0.4 في المئة إلى 0.6 في المئة مع بيوجليتازوني و0.4 في المئة إلى 0.9 في المئة مع alogliptin .

الآثار الجانبية الأكثر شيوعا لانسداد الأنف هي اوسينى أو سيلان واحتقان الحلق، وألم الظهر، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي.

المصدر

FDA